A Food and Drug Administration (FDA), o regulador dos Estados Unidos para a alimentação e medicamentos, aprovou, pela primeira vez desde 2003, um novo medicamento para tratar o Alzheimer — que parece ser eficaz.
Um novo medicamento contra o Alzheimer, o primeiro a ser aprovado em
quase 20 anos, recebeu esta segunda-feira aprovação da FDA, o que
permite a sua produção industrial e distribuição para tratamento da doença, que afeta milhões de pessoas em todo o mundo e que é a terceira maior causa de morte prematura em Portugal.
O fármaco, Aduhelm, que segundo a FDA é o “primeiro tratamento dirigido à fisiopatologia subjacente ao Alzheimer”, deteta placas beta-amiloides no cérebro, remove estas placas e desacelera o avanço da doença. Os efeitos benéficos ainda não são totalmente conhecidos, mas os resultados dos testes são promissores, diz o regulador.
“É uma boa notícia para os pacientes com a doença de Alzheimer. Nunca até agora tinha sido aprovada uma terapia modificativa da doença”, realçou Ronald Petersen, especialista em Alzheimer da Mayo Clinic, nos Estados Unidos, citado pela agência Reuters.
“Isto não é uma cura. A esperança é que possa desacelerar o progresso da doença”, alertou Petersen. “Este é um grande dia, mas não podemos prometer demais.”
Este é primeiro fármaco considerado capaz de combater a doença de Alzheimer, mas a sua aprovação está rodeada de controvérsia. O tratamento foi aprovado com recurso à via de Aprovação Acelerada.
Este mecanismo permite à autoridade norte-americana aprovar um fármaco para tratar uma doença grave ou potencialmente fatal, que possa proporcionar um benefício clínico apesar de alguma incerteza residual em relação a esse benefício, permitindo que os doentes tenham acesso ao mesmo.
O comunicado da FDA salienta que “a agência concluiu que os benefícios do Aduhelm para os pacientes com doença de Alzheimer superam os riscos da terapia“.
Os ensaios clínicos mostram que este medicamento é o primeiro capaz de conseguir “uma redução das placas beta-amiloides no cérebro, uma descoberta marcante para o tratamento de pacientes com Alzheimer, que pode levar a uma redução no ritmo do declínio clínico” desta forma de demência.
O pedido de aprovação do novo medicamento, desenvolvido pela farmacêutica norte-americana Biogen, foi submetido à FDA em 2019 e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2020.
Resultados e controvérsia
Grupos de defesa de doentes de Alzheimer e alguns neurologistas saúdam a aprovação do uso do Aduhelm, que consideram uma opção eficiente para o tratamento da doença. No entanto, alguns médicos consideram que os primeiros resultados dos testes clínicos são ainda inconsistentes e que são necessárias ainda mais evidências.
O fármaco foi desenvolvido por Roger Nitsch e Christoph Hock, investigadores da Universidade de Zurique, na Suíça. Inicialmente, o estudo não se focou em pacientes com a doença de Alzheimer, mas idosos saudáveis e em boa forma.
Nitsch e Hock concentraram-se na pesquisa específica de células do sistema imunológico capazes de produzir anticorpos contra placas A-beta, e encontraram-nas.
Os investigadores recriaram então em laboratório estes anticorpos, e, em conjunto com a Biogen, avançaram para testes clínicos do aducanumab, o princípio ativo do novo medicamento.
Foram realizados três estudos clínicos, batizados de Prime, Emerge e Engage, e a avaliação dos resultados foi revista várias vezes. Dois dos ensaios foram interrompidos em março de 2019, diz o The Guardian, porque a nova droga parecia não ter efeito e era improvável que melhorasse a memória e capacidade cognitiva dos pacientes.
Mas a Biogen viria mais tarde a anunciar que uma nova análise dos dados de um dos testes, em pacientes que foram submetidos a tratamento de longa duração com o medicamento, mostrou que os pacientes apresentavam melhorais significativas da memória e da sua capacidade de realizar tarefas do dia-a-dia.
A farmacêutica apresentou então o seu pedido de aprovação à FDA.
Pouco tempo após a submissão do pedido, um painel independente de especialistas designado pelo regulador americano considerou que o fármaco tinha pouca eficácia, contrariando a avaliação preliminar da FDA. O regulador estendeu então o processo de revisão do medicamento até junho de 2021 — aprovando-o agora para uso médico.
Aparentemente, as diferentes avaliações em torno da eficácia do aducanumab estão também associadas às diferenças de dosagem administrada entre os pacientes de cada grupo de estudo.
De acordo com os médicos, a maior eficácia do medicamento foi observada entre os pacientes que receberam doses particularmente altas. Nestes pacientes, parece haver efetivamente uma desaceleração do declínio no desempenho cognitivo.
A maior parte dos investigadores concorda que esta doença degenerativa progride de maneira extremamente lenta, e em efeito cascata, no qual se sucedem vários processos de decomposição das células cerebrais.
No Alzheimer, “o importante é interromper a cascata neurodegenerativa o mais cedo possível. Em todos os ensaios clínicos chega-se tarde demais”, disse à Deutsche Welle o neurologista Christian Haas, investigador do DZNE, Centro Alemão de Doenças Neurodegenerativas, em Munique.
“A doença começa geralmente 10 a 20 anos antes que algum sintoma seja detetado pelos médicos”, explica Haas. “E se as proteínas tau já estiverem alojadas no cérebro, uma terapia à base de amiloide já não irá resultar.”
Mas até mesmo pequenos avanços no tratamento de Alzheimer são um grande sucesso. “Seria maravilhoso se pudéssemos estabilizar a condição de um paciente no estado mental com que entra na nossa clínica”, concluiu o neurologista.
https://zap.aeiou.pt/eua-novo-medicamento-alzheimer-407672
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